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四部委发文促医药业升级

作者: 来源: 时间:2014-7-4 0:00:00

  国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

        《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容:

        一是鼓励药品生产企业向优势企业集中,提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请,进一步提高审批速度。

        二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起,其他类别药品自2015年1月1日起,受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的,药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策,不得委托生产。

        三是首次设立药品企业退出机制。“对于没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企,允许他们进行药品技术转让注册申请,将其产品转让出去。”翁新愚说。

        四是制定和调整药品价格时,充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品GMP认证企业生产的药品,原全国平均中标价格与最高 零售价格相差不超过20%的,允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格,上浮比例不超过5%。通过新修订药品GMP认证的企业,其生产药品经过药品监 管部门认定、质量显著高于其他企业的,价格主管部门可以实行有区别的价格政策。

        五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标,并显著加大评分权重,所占分值不低于评价指标总分的30%。目前各省招标中,对有否通过新修订药品GMP认证的药品实行统一招标政策,使企业面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬处境,可能会再度引发业内关于药品质量与定价的博弈。“现在通过新修订药品GMP认证的企业参与招标,加分权重仅为1分、2分,将来30%的评分比例可显著提高质量分的权重。”翁新愚说。

        六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线,组织实施生产质量体系国际认证,带动我国 药品 生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后,可直接通过认证。

        据翁新愚介绍,我国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药、103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证,未来我国有望加入PIC/S,成为会员单位。


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