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总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

作者: 来源: 时间:2016-6-13 15:38:42

总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

 

2016年04月29日 发布

 

  为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效 一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的 技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

  特此通告。
 


食品药品监管总局
2016年4月28日


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